GMP注射水設備常見問題及解決方法： 1、預處理系統
- 濾芯堵塞：預處理濾芯（PP棉/活性炭）前后壓差＞0.1MPa，產水流量下降30%以上。解決方法是立即更換濾芯，若原水水質長期較差，可加裝袋式過濾器（5μm精度）；建立濾芯更換臺賬，設置壓差報警閾值（0.07MPa），聯動PLC自動提醒。
- 軟化樹脂失效：軟化水出口硬度＞50ppm，RO膜表面出現白色結垢。解決方法是手動觸發再生程序，增加鹽劑量至200g/L，沖洗至出水硬度＜10ppm；安裝自動加鹽裝置，定期檢查鹽箱水位（保持1/3以上）。
2、反滲透（RO）系統
- 脫鹽率下降：RO產水電導率＞10μS/cm（原水200μS/cm時），膜元件脫鹽率＜95%。解決方法是化學清洗，有機物污染時用2%檸檬酸溶液（pH3-4）40℃循環清洗2小時；微生物污染時用0.5%氫氧化鈉+0.3%過氧化氫溶液循環1小時；還可加裝余氯傳感器，超標時自動關閉進水閥，更換抗污染RO膜（如陶氏BW30-400IG）。
- 膜組件高壓報警：高壓泵出口壓力持續超過設定值，設備停機保護。解決方法是緩慢調節濃水閥，使濃水/產水比維持1:3；檢查產水背壓閥狀態，確保產水管路無憋堵（坡度≥3°）。
3、蒸餾系統
- 多效蒸餾水機產水內毒素超標：定期檢測發現內毒素超標（＞0.25EU/ml），設備運行參數無明顯異常。解決方法是化學鈍化，用8%硝酸溶液循環清洗蒸餾塔30分鐘，重新形成鈍化膜；降低冷卻水溫度至20℃以下，加裝板式換熱器；每周用純蒸汽（121℃，30分鐘）對蒸餾系統進行滅菌。
- 加熱效率下降：蒸汽加熱時，蒸餾塔出水溫度無法達到設計值，產水速度下降。解決方法是檢查蒸汽減壓閥狀態，必要時更換；用10%檸檬酸溶液循環清洗換熱器2小時，直至進出口溫差＜5℃。
4、消毒滅菌系統
- 紫外線殺菌器效率下降：UV出水微生物＞10CFU/ml，燈管運行時間＞8000小時。解決方法是立即更換UV燈管（建議每年更換一次）；用酒精棉擦拭石英套管，若結垢嚴重，用5%醋酸溶液浸泡30分鐘。
- 臭氧發生器產氣量不足：臭氧水濃度無法達到消毒要求，設備運行時異響，放電室溫度＞40℃，臭氧分解加劇。解決方法是加裝氣源三級過濾（除油+除水+除塵），定期排放冷凝水；檢查冷卻系統，確保放電室溫度＜30℃，必要時更換臭氧管。
5、控制系統
- 電導率儀顯示異常：在線電導率儀讀數波動＞20%，或持續顯示18.2MΩ?cm（超純水狀態）。解決方法是用10%硝酸溶液浸泡電極30分鐘，沖洗后校準（標準液1413μS/cm）；檢查4-20mA信號線屏蔽層，更換故障模塊（備用模塊需提前驗證）。
- 自動反沖洗程序失效：RO系統達到設定沖洗周期（如每運行4小時），未觸發反沖洗。解決方法是手動觸發反沖洗，檢查電磁閥動作是否正常（聽咔噠聲+觀察壓力變化）；更換時間繼電器，重新下載PLC程序（需保留原程序備份）。
6、緊急故障處理流程（以微生物超標為例）
- 快速響應：立即停止用水，隔離故障設備，取原水/產水雙份樣品送第三方檢測；啟動備用設備（如臨時RO裝置），確保生產不停頓。
- 根因分析：用ATP檢測儀定位微生物滋生部位（如RO膜入口/儲罐死角）；追溯近3個月的維護記錄，排查濾芯更換、消毒周期是否合規。
- 整改措施：對污染部位進行強化消毒（如過氧乙酸溶液循環2小時）；修訂維護規程，將消毒頻率從每周1次增加至每周2次。
- 驗證恢復：連續3天檢測水質，微生物≤1CFU/ml且趨勢穩定后，方可重啟設備；向藥監部門提交偏差報告（如涉及藥品生產）。
7、預防性維護策略
- 定期檢測計劃：每日監測電導率、壓力、流量，記錄偏差；每周進行微生物快檢（ATP法）和紫外線強度檢測；每月進行全項水質分析（內毒素、TOC、重金屬）。
- 耗材更換預警：RO膜累計產水達5000噸或脫鹽率下降5%時更換；離子交換樹脂電阻率＜15MΩcm時再生/更換。
- 人員培訓：每季度開展設備故障模擬演練（如RO膜污染應急處理）；操作人員需通過GMP設備管理考核（持證上崗）。
更新時間：2025-08-20
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